A l’issue d’un parcours exigeant, la bonne nouvelle est arrivée fin mars 2023 : SERETEC est désormais un bureau d’études ISO 13485. Cette norme, dont le dernier examen remonte à 2020, énonce « les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique). »
Cette certification ISO 13485 vient compléter la certification ISO 9001, renouvelée tous les trois ans depuis l’obtention initiale en 2003, qui garantit – quant à elle – le système de management général de la qualité au sein de l’entreprise, dans son activité de bureau d’études mécanique, conception, industrialisation et fabrication en série de produits mécatroniques.
Comment la norme définit-elle la notion de dispositif médical ?
- Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie
- Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure
- Etude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique
- Entretien (artificiel) ou maintien de la vie
- Désinfection des dispositifs médicaux;
- Communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain. »
Quels bénéfices pour les clients SERETEC de l’ISO 13485 ?
Si la norme ISO 13485 n’est pas obligatoire pour envisager l’étude et la conception d’un produit médical ou, par extension, de tout type de dispositif médical, elle est recommandée.
L’ISO 13485 organise un projet de dispositif médical, de la planification initiale de celui-ci à la mise en production, en passant par la conception et le développement. Cela selon un système de management de la qualité dédié qui garantit aux clients de SERETEC un suivi sans concession du processus avec une parfaite maîtrise des différentes étapes de faisabilité par notre bureau d’études.
Sur quel domaine d’activité de SERETEC la certification ISO 13485 par Bureau Veritas porte-t-elle ?
Comme le détaille le certificat ci-dessous, « Bureau Veritas Certification France certifie que le système de management de SERETEC a été audité et jugé conforme aux exigences de la norme ISO 13485:16 pour le domaine d’activité suivant :
- Etude, industrialisation et vente de pièces techniques, de sous-ensembles et de produits électroniques complets en sous-traitance pour les fabricants de dispositifs médicaux non implantables et non stériles. »
